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开办药品零售企业
作者:  来源:县食品药品监督局  阅读:14539 次  日期:2013-1-21


  一、审批机关
   阿勒泰地区食品药品监督管理局负责行政辖区内开办药品零售企业审批发证工作。各县局根据授权或委托负责受理辖区内开办药品零售企业的初审和验收工作。
  二、开办条件
  县城:1、设置药店必须具有执业药师、从业药师或药师(含中药师)以上职称的技术人员和药学专业技术人员;2、药店营业场所使用面积一般不低于60平方米;3、具有相应的质量管理人员、设施设备和卫生环境,建立保证经营药品质量的购进、验收、储存、养护、出库等各项规章制度;4、建立并实施药品分类管理制度。
     乡镇以下:1、设置药店必须具有高中以上(含高中)文化程度,经地市级以上(含地市级)食品药品监督管理部门培训合格,能够负责零售药店药品质量的人员;2、药店营业场所使用面积一般不低于40平方米;3、具有相应的质量管理人员、设施设备和卫生环境,建立保证经营药品质量的购进、验收、储存、养护、出库等各项规章制度;4、建立并实施药品分类管理制度。
     三、应提交以下材料
     1、申请报告;2、企业负责人身份证复印件;3、按规定必须配备的专职技术人员资格证明原件和复印件;4、质量管理制度目录;5、药店经营场所、仓储、办公用房平面图及房产证明、租赁合同;6、质量负责人及药学专业技术人员简历;7、质量负责人、药师不得兼职的自我保证书及退休或其他不在岗的证明材料;8、从业人员中接受药事法律、法规培训情况。
    四、办事程序
     1、申办人向地区食品药品监督管理局提出申请,并提交相关材料。2、地区食品药品监督管理局对申办人提出的申请,根据情况作出处理;3、地区食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第五条规定,对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人,不同意筹建的,书面说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4、申办人完成筹建后,向地区食品药品监督管理局提出验收申请,并提交相关材料;5、地区食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  联系方式:3477105   3477109   3475710

  




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